現在、一橋大学イノベーション研究センターでは、「イノベーションの科学的源泉とその経済効果」プロジェクト(JSTの「科学技術イノベーション政策の科学」の研究開発プログラム採択、http://www.ristex.jp/stipolicy/project/project04.html)の一環で、日本製薬工業協会 医薬産業政策研究所と共同で、表記の質問票調査を実施中です。
日本における創薬と臨床開発を担っておられる方に、その科学的な源泉と経済効果について質問票調査を行い、イノベーションから見た科学の貢献メカニズムを明らかにすることを目的としています。サイエンスの進展との関連が非常に強く、今後の成長産業として期待されている製薬産業において、イノベーション力を高めるための政策や制度設計に重要な体系的データを提供すると予想されます。また、企業の研究開発マネジメントにも有益な情報を与えると予想しております。回答にご協力を頂きますように、お願い申し上げます。
プロジェクトの担当：
長岡貞男(一橋大学教授)、
源田 浩一(日本製薬工業協会医薬産業政策研究所主任研究員)、
西村淳一(学習院大学准教授)
連絡先メールアドレス: pharma_survey☆iir.hit-u.ac.jp（☆を＠に変えてください）
サーベイへの回答につきましては、まだ回答を頂くことは可能であり、回答途中の方は是非終わりまでよろしくお願いします。
Q&A
Q1 WEB調査は中断して途中から再開することができますか。
A1 可能です。画面の右上にあります、｢ここまでの回答を保存し終了する｣を選択していただければ、それまでの入力結果を保存し、再開が可能です。
Q2 複数の者が各医薬品について同時にアクセスが可能ですか。
A2 各医薬品について探索と臨床開発の質問票を、同時に別々の方に回答頂くことが可能です。ただ、探索(臨床開発)それぞれを同時に複数の方がアクセスすることは避けていただくようお願い申し上げます。
Q3 回答終了後内容を確認できますか。
A3 最後の質問の回答を終わりますと、回答内容が表示され、印刷も可能です。
Q4 回答を送信しましたが、その後アクセスができなくなりました。回答を修正するにはどうしたら良いですか。
A4 pharma_survey☆iir.hit-u.ac.jp（☆を＠に変えてください）に、ご連絡下さい。
Q5 ID、パスワードを入力しても回答ページに入れません。
A5 名簿ファイルの冒頭にあります”survey_id”ではなく、各医薬品の列データの最後の方にあります”ウェブ回答用ID”を使ってアクセスをお願いします。
探索研究用、臨床開発用で異なり、それぞれ、”ウェブ回答用ID”が”ウェブ回答用PW”とペアになっております。
なお、エクセルに変換していただいた後、最初の列を選択していただき、「折り返して全体を表示する」を選択していただければ、各行の変数名等が見やすくなります。
Q6 「臨床開発における調査」の調査票の質問（7-1の2「臨床試験のポートフォリオの設計」）について
臨床開発での“ポートフォリオの設計”という概念は馴染みがありません。具体的にどのようなことを意味しているのでしょうか。
A6 「申請データパッケージの設計」を意味しております。
Q7 「臨床開発における調査」の調査票の質問（7-1の5「薬価算定における加算制度の適用」）について
薬価算定に関する規制当局の関与については、以下のA・Bの二つの場合が想定されるかと思います。
A：「臨床開発における調査」の調査票の質問（7-1の5「薬価算定における加算制度の適用」）について
薬価算定に関する規制当局の関与については、A：臨床開発期間（初回治験届から承認取得）において、製薬企業側での薬価取得戦略に際して、当局（PMDA）の助言が役に立ったか否かと、B：承認審査期間後半から薬価取得までの交渉期間において、当局（厚労省経済課）からの助言が役に立ったか否かの二つがあると思いますが、A・Bのいずれの視点から回答すべきでしょうか。
A7 薬価算定における規制当局の関与ですが、AとBを総合して評価頂ければ幸いです。
Q8 送付された名簿の各行は何を示していますか。
A8 名簿の各行は各医薬品プロジェクト（一般成分レベル）を示しています。該当する一般成分名は一般名または開発コードを記載しています。
Q9 送付された名簿の各項目の意味は何ですか。
A9 以下の通りです。なお、重複排除など質問票調査の整理のためにのみ必要で、ご回答とは直接関係が無い項目には**を付してあります。
(1)survey_id(firm by product)**
本アンケート調査において、各医薬品のプロジェクト（一般成分レベル）を区別するために、一橋大学・医薬産業政策研究所が独自につけたID番号。
(2)データ区分
各医薬品プロジェクトを特定したデータ・ソース。上市品はサンエイ・レポート、非臨床から～申請中あるいは開発が中止されたあるいは現在留保されている臨床開発プロジェクトはファーマプロジェクト(PP)より
(3)PP_Accession NumberまたはNo_サンエイ**
PP_Accession Numberはファーマプロジェクトから特定された医薬品プロジェクトについてファーマプロジェクトで付されているAccession Number。No_サンエイはサンエイ・レポートから特定された医薬品プロジェクトについてサンエイ・レポートで付されているNo（厳密にはこのNoも一橋大学がつけている）
(4)Originator Status（最新時点）
各医薬品プロジェクトのオリジネータ企業の最新時点（2013年）におけるステージ
ここでオリジネータ企業とは、データ区分が｢PP｣(ファーマプロジェクト)の場合、ファーマプロジェクトのオリジネータ企業である。一方、データ区分が｢サンエイ｣の場合、各医薬品を保護する特許の出願人情報から構築している。
(5)Primary Therapy Code (ATC1)
主要な薬効コード（Anatomical Therapeutic Chemical Classificationの第1レベル）
(6)Primary Therapy Code
上記のAnatomical Therapeutic Chemical Classificationをより詳細に記したもの
(7)アンケート調査類型
各医薬品プロジェクトについて回答をお願いしている質問票の種類
Bothは探索研究と臨床開発の両方の質問票(PPはすべてBoth）
Discoveryは探索研究についてのみの質問票
Developmentは臨床開発についてのみの質問票
(これらの割り振りは以下の質問への回答を参照)
(8)探索研究かつ臨床開発
上記のBothに該当する
(9)探索研究のみ
上記のDiscoveryに該当する
(10)臨床開発のみ
上記のDevelopmentに該当する
Q10 どのように各社に質問票を割り当てていますか。
A10 一橋大学と医薬産業政策研究所が協力して、公表データを基に構築しています。上市前の医薬品でファーマプロジェクト(PP)からデータを収集している場合は、ファーマプロジェクトにオリジネーターとして認識されている企業に探索も開発も回答をお願いしております。上市品については、特許の出願企業と承認取得企業に着目して、探索と開発について場合によっては異なる企業に質問票をお送りしています。また、臨床試験を共同で行われた場合も、1社のみに臨床試験の質問票をお送りしております。国内での探索(シーズの特許の出願企業が日本企業かどうか)と治験を同時に行われている企業がいらっしゃる場合にはその企業に開発のご回答もお願いしております。
各企業で割り当てました医薬品につき、必ずしも回答が可能というわけではないと認識しております(例えば探索を実施していない)。回答ができない医薬品につきましては、可能でしたらその旨を名簿に記入して連絡をお願いいただけますと幸いです(pharma_survey☆iir.hit-u.ac.jp（☆を＠に変えてください）)。
Q11 探索のみの回答を求められていますが、臨床も当社が行いましたので、それを回答することは可能でしょうか、また求められていますか。
A11 可能であり、またお願い申し上げたいと思います。その場合、その旨をご連絡を頂けますと幸いです(開発について、別企業へ回答の検討依頼をしておりますので、その企業に連絡をしたいと考えております)。
回答には、名簿にあるIDとPWを利用下さい。なお、5月14日午前中までは、そのIDとPWでは、アクセスができませんでしたが、5月14日午後から可能となっております。
Q12 「臨床開発における調査」を回答するにあたり
1-3：当該医薬品候補の新規性あるいは革新性の源泉として，医薬品候補の開発時点から過去に遡っておおよそ15年程度前からの科学的研究の進歩の貢献はどの程度重要でしたか
上記質問事項ですが，具体的にどのようなことですか。
A12 この質問は、臨床開発の対象となりました医薬品候補を得るに当たって、比較的直近の科学的研究の進歩がどの程度重要であったかにつき、臨床開発者からの御判断をお尋ねしています。推定を含むご判断で歓迎です。例えば、当該医薬品の適応症に関する疾患メカニズムや当該医薬品の標的分子についての科学研究の近年の進展があったことが当該薬品候補の発見に必須であったと判断される場合には、「大半が科学的研究の進歩による」というご回答になると思います。これに対して、疾患メカニズムや当該医薬品の標的分子は昔から知られており、また探索や合成の方法も昔から知られている伝統的な手法であったと判断される場合には、「全く貢献はない」(だろう)という御判断になると思います。
Q13 アンケート調査の締めきりが7月18日(金)となっていますが、これを延期できないでしょうか。
A13 当初の予定を延ばし、8月31日(日)とさせていただくことに決定しました。
なお、回答者の方の時間的な余裕を考慮し、企業毎の名簿につきましては、6月30日(月)までに提出していただけると幸いです。